fb


2012-07-10 8:12

Pergamum rapporterar första fas II-data från den kliniska studien för förebyggande av skadlig ärrbildning efter kirurgi

| Mer

Medicin De första resultaten från fas II-studien av patienter som har genomgått handkirurgi har nu analyserats. Behandling med PXL-01 tolererades väl och påverkade inte hand- eller sårläkningen negativt. Studien visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan de patienter som behandlats med PXL-01 respektive placebo enligt TAM2 ("Total Active Motion", summan av rörligheten i två fingerleder), vilket var det primära studiemålet. Data visar på en tydlig trend att behandling med PXL-01 kan förbättra handens rörlighet efter kirurgi då de patienter som hade god eller utmärkt rörlighet av det skadade fingret 12 veckor efter operation, var fler än i gruppen som behandlades med placebo. I gruppen som behandlades med PXL-01, visade 67 procent av patienterna god eller utmärkt rörlighet enligt Stricklands klassificeringsskala, jämfört med 48 procent av patienterna i gruppen som behandlades med placebo. Detta är en viktig indikator på minskad handfunktion efter ett kirurgiskt ingrepp.

Totalt behandlades 138 patienter som genomgått handkirurgi i denna prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, kliniska dubbelblindstudie som genomförts i Sverige, Danmark och Tyskland. Det slutliga resultatet från fas II-studien kommer att publiceras under tredje kvartalet 2012, medan studien fortsätter att inkludera 6 och 12 månaders uppföljning.

Jonas Ekblom, VD för Pergamum:

"Ärrbildning efter operation har betydande negativ inverkan på rörlighet och funktion, och det finns för närvarande inga farmakologiska produkter för behandling av dessa komplikationer. Vi analyserar nu dessa komplexa data för att därefter besluta om nästa steg i det kliniska programmet för PXL-01. Vi ser fram emot att slutföra studien i februari 2013, inklusive uppföljningsdata och hoppas på en fortsatt positiv utveckling."

Enligt en nyligen publicerad artikel i The Lancet, genomförs fler än 230 miljoner kirurgiska ingrepp i världen varje år och i många av dessa fall löper patienterna risk för att drabbas av ärrbildning.

Torbjörn Bjerke, VD för Karolinska Development AB och styrelseordförande i Pergamum AB:

"Detta är en studie på patienter efter handkirurgi, men det finns flera typer av operationer där patienterna ofta har komplikationer med sammanväxningar. Dessa oönskade biverkningar är både smärtsamma för patienterna och kostsamma för samhället, varför ett effektivt läkemedel för behandling av ärrbildning efter kirurgi skulle ha stor medicinsk och kommersiell potential. Vi inväntar nu en fullständig analys av studiedata innan vi drar ytterligare slutsatser.

Cision Wire



Annons



billiga resor